CE Marking (CE 마킹) | KAITRUST AI 백과사전

📖 상세 설명

CE Marking(CE 마킹)은 제품이 EU의 건강, 안전, 환경 보호 요구사항을 충족함을 나타내는 인증 마크입니다. "Conformite Europeenne"(유럽 적합성)의 약자로, EU 역내에서 자유롭게 유통되기 위한 필수 조건입니다. AI 시스템에서는 EU AI Act에 따라 고위험 AI가 적합성 평가 후 CE 마킹을 부착해야 합니다.

CE 마킹 제도는 1985년 EU의 New Approach 정책에서 시작되어, 1993년 단일 시장 형성과 함께 본격화되었습니다. AI 분야에서는 2024년 EU AI Act 발효로 AI 시스템도 CE 마킹 대상에 포함되었습니다. 고위험 AI 시스템 제공자는 2026년 8월부터 CE 마킹 의무가 적용됩니다.

CE 마킹 획득 절차는 적용 가능한 지침 파악, 필수 요구사항 확인, 적합성 평가 수행, 기술 문서 작성, EU 적합성 선언서 작성, CE 마킹 부착 순으로 진행됩니다. 고위험 AI의 경우 Annex VI의 내부 통제 절차나 Annex VII의 공인인증기관(Notified Body) 평가가 필요합니다.

실무적으로 CE 마킹은 EU 시장 진출의 관문입니다. 의료 AI, 자율주행 구성요소, 채용 AI 등 고위험으로 분류된 AI 시스템을 EU에 출시하려면 반드시 적합성 평가와 CE 마킹이 필요합니다. 미준수 시 매출액의 최대 3% 또는 1,500만 유로의 과징금이 부과될 수 있습니다.

🗣️ 실무 대화 예시

EU 시장 진출 전략 회의에서

"우리 채용 AI 솔루션은 EU AI Act Annex III에 해당하는 고위험 AI입니다. CE 마킹 없이는 2026년 8월 이후 EU 판매가 불가능해요. 지금부터 기술 문서 준비, 리스크 관리 시스템 구축, 품질 관리 체계 수립을 시작해야 일정에 맞출 수 있습니다."

인증 컨설턴트와의 미팅에서

"고위험 AI의 CE 마킹은 자체 적합성 선언으로 가능하지만, 생체인식 AI 같은 특정 분야는 Notified Body 심사가 필수입니다. 우선 Annex IV에 따른 기술 문서를 준비하고, 데이터 거버넌스와 인적 감독 체계가 요구사항을 충족하는지 갭 분석부터 하죠."

경영진 보고에서

"CE 마킹 획득에는 최소 12-18개월이 소요되고, 컨설팅과 인증 비용으로 약 5-15만 유로가 예상됩니다. 하지만 EU 의료 AI 시장만 연 30억 유로 규모이므로 투자 대비 효과는 충분합니다. 인증 후에도 시장 감시 당국의 사후 관리에 대응해야 합니다."

⚠️ 주의사항

1

자기 인증의 책임

CE 마킹은 대부분 제조자 자체 선언이므로, 부정확한 마킹은 제조자 책임입니다. 시장 감시 당국의 검사에서 부적합 판정 시 제품 회수, 벌금, 형사 처벌까지 가능합니다.

2

지속적 적합성 유지

CE 마킹은 일회성이 아닙니다. AI 모델 업데이트, 기능 변경 시 재평가가 필요할 수 있으며, 기술 문서는 마지막 제품 출시 후 10년간 보관해야 합니다.

3

통관 및 시장 감시

CE 마킹 없는 제품은 EU 세관에서 통관이 거부됩니다. 또한 시장 감시 당국이 무작위 검사를 수행하며, 온라인 판매도 감시 대상입니다. EU 대리인 지정도 역외 기업의 필수 요건입니다.

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EU 공식 CE Marking 가이드 EU AI Act 전문 (비공식 통합본) EU AI 규제 프레임워크 공식 페이지